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台康生新药收成 2023拼翻身

admin 2023年01月04日 财经 2 0

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台康生近年营运

台康生2023年新药开发拼收成,董事长刘理成3日在法说会表示,乳癌生物相似药EG12014将在上半年由策略伙伴Sandoz向美国FDA提出申覆,目标年底前取得药证上市;而新一代的乳癌相似药EG1206A,规划下半年授权,2026年上市。

另外,台康生在2022年以3,000万美元授权引进台新药抗体药物复合体生物相似药TSY─0110,预计美国时间1月30日与FDA开会咨询临床一期设计,由于欧盟已完成咨询,2023年应可启动一期临床,2024年完成一期临床后,即可展开授权。

台康生法说会,法人聚焦先前被美国FDA查厂,回复生产制造缺失的乳癌生物相似药EG12014。

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刘理成表示,随着协力厂引进设备近期到位,预计第一季可提出改善进度与措施,由Sandoz上半年提出申覆后,根据规定,FDA需在接受申覆后6个月内提出审查结果,若顺利,2023年底前取得药证。

另外,EG12014欧洲药证已申请,预计7月底会有结果。台湾药证也在2022年9月30日送件申请,协力厂商12月收到查厂通过通知,法人认为,台湾最快在上半年可望成为全球首个核可药证上市许可的国家,目前原厂药在国内规模约20亿元,台康生力拼3年市占达10~30%。

刘理成表示,EG12014目前在美国有5家竞争药厂,SANDOZ预估可望取得8-10%市占率;新一代针对HER2的乳癌相似药EG1206A,有机会在2023年上半年完成PK后,将寻求授权; 由于EG1206A目前市场竞争者仅二家,预计授权金会高过EG12014,若顺利于2026年在美上市,届时将可加速销售伙伴的销售弹性,垫高两个产品的市占目标。

除了生物相似药开发外,台康生另一项主力事业专业药品代工业务,2022年专案金额17.5亿元,年增2成以上,目前在手订单超过18亿元,将在未来两年陆续完工认列。法人认为,台康生2023年在药证收成和授权下,获利有机会转盈。

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