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集体商标:划时代!FDA今日加速批准首款不区分肿瘤泉源的抗癌疗法

admin2020-05-1946

▎药明康德/报道


今日,美国FDA传来一条重量级新闻——由默沙东(MSD)带来的KEYTRUDA(pembrolizumab)获批治疗带有微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high,MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient,dMMR)的实体瘤患者,他们的病情在先前的治疗后都泛起了希望。值得一提的是,这是美国FDA批准的首款不遵照肿瘤泉源,而是遵照生物标志物举行区分的抗肿瘤疗法,具有里程碑式的意义。

MSI-H与dMMR是两种常见的遗传异常,含有这两种变异的肿瘤,细胞内的DNA修复机制往往会受到影响,不能正常发挥作用。带有这些异常的肿瘤漫衍异常普遍,可泛起在结直肠、子宫内膜、胃肠道、乳腺、前列腺、膀胱、甲状腺等多个部位。因此,通过遗传变异特征而非病发部位来区分这些癌症,对于治疗有着更好的指导意义。


本次获批成为首款遵照生物标志物举行癌症治疗的新药是由默沙东研发的重磅免疫疗法药物KEYTRUDA。作为一款抗PD-1抗体,KEYTRUDA能抑制人体内的PD-1/PD-L1通路,辅助人体的免疫系统匹敌癌症细胞。先前,它曾获得美国FDA的批准,用于治疗罹患转移性黑色素瘤、
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